Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Medizinprodukt) (2023)

Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision.

Doch dieser Artikel verrät,

  • wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
  • welcher Fehler beim Ausstellen der Bescheinigungen durch Ihre Benannte Stelle keinesfalls begangen werde sollte, um den Gültigkeitsbereichs Ihres QM-Zertifikats nicht zu gefährden. Mehr dazu im Abschnitt 7.d).

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Medizinprodukt) (1)

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1. Relevanz der Zweckbestimmung

Mit der Zweckbestimmung drückt der Hersteller aus, zu welchem (medizinischen) Zweck er sein Produkt angewendet haben will. Diese Festlegung ist die Voraussetzung für viele Aktivitäten bei der Entwicklung und Zulassung:

  • Qualifikation des Produkts, d.h. Entscheidung, ob es ein Medizinprodukt ist
  • Klassifizierung des Medizinprodukts, z.B. gemäß MDR oder IVDR
  • Abgrenzung des normalen und abnormalen Gebrauchs
  • Risikoanalyse
  • Erstellen der klinischen Bewertung, die nachweisen muss, dass der Zweck erfüllt wurde
  • Schreiben des Post-Market-Surveillance-Plans, der festlegt, wie das Erreichen der Zweckbestimmung im Feld überwacht wird
  • Spezifikation des Produkts und seiner Leistungsparameter

Es ist die Aufgabe und die Freiheit des Hersteller, die Zweckbestimmung zu bestimmen. Das Landgericht Hamburg schreibt dazu:

Zweckbestimmung definiert § 3 Nr. 10 MPG als die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Entscheidend ist insoweit die subjektive Bestimmung durch den Hersteller, der allein durch objektive Haltbarkeit und Willkür Grenzen gesetzt sind (…)

LG Hamburg, 416 HKO 114/20

2. Definitionen des Begriffs „Zweckbestimmung“

Vorsicht!

Bedauerlicherweise gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs „Zweckbestimmung“. Zudem setzen viele Definitionen die „Zweckbestimmung“ (intended purpose) und den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ (intended use) gleich.

Dieses Kapitel stellt die Definitionen vor. Das nächste Kapitel grenzt die Zweckbestimmung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch voneinander ab.

a) Definition in der Medizinprodukterichtlinie MDD

Die Medizinprodukterichtlinie MDD definiert in ihrer konsolidierten Fassung den Begriff als Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

In ihrer englischen Ausgabe ist der Begriff mit intended purpose übersetzt. Häufig findet man auch die Übersetzung intended use, was aber eher dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entspricht. Beide Begriffe werden oft synonym verwendet, obwohl sie nicht ganz bedeutungsgleich sind.

b) Definition der MDR

Definition: Begriff

„’Zweckbestimmung‘ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;“

Quelle: MDR Artikel 2 (12)

(Video) Einführung in das Medizinprodukterecht: Überblick von der Idee zum Markt

Auch die MDR übersetzt diesen Begriff im Englischen als „intended purpose„.

Neben dem Begriff „Zweckbestimmung“ arbeitet die MDR auch mit dem Begriff „bestimmungsgemäße Verwendung“ („intended use“). Sie definiert diesen Begriff aber nicht. Er entspricht dem „bestimmungsgemäßen Gebrauch“.

c) Definition in der IEC 60601-1:2013

Die IEC 60601-1 definiert den Begriffals die Verwendung, für die ein Produkt, ein Prozessoder eine Dienstleistung nach den vom Herstellergelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Informationen vorgesehen ist.

d) Definition in der ISO 14971

Die ISO 14971 hat in ihrer dritten Ausgabe (ISO 14971:2019) die Definition des Begriffs überarbeitet. Sie setzt allerdings intended use und intended purpose gleich. Doch deutet die Anmerkung darauf hin, dass eher der medizinische Zweck gemeint ist.

Definition: Intended use/intended purpose

„use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use. “

ISO 14971:2019 3.6

e) Definition der FDA

Die FDA definiert den Begriff „intended use“ im 21 CFR part 801.4wie folgt:

Definition: Begriff

„„The words intended uses or words of similar import in 801.5, 801.119, and 801.122 refer to the objective intent of the persons legally responsible for the labeling of devices. The intent is determined by such persons‘ expressions or may be shown by the circumstances surrounding the distribution of the article. This objective intent may, for example, be shown by labeling claims, advertising matter, or oral or written statements by such persons or their representatives.

It may be shown by the circumstances that the article is, with the knowledge of such persons or their representatives, offered and used for a purpose for which it is neither labeled nor advertised. The intended uses of an article may change after it has been introduced into interstate commerce by its manufacturer.

If, for example, a packer, distributor, or seller intends an article for different uses than those intended by the person from whom he received the devices, such packer, distributor, or seller is required to supply adequate labeling in accordance with the new intended uses. But if a manufacturer knows, or has knowledge of facts that would give him notice that a device introduced into interstate commerce by him is to be used for conditions, purposes, or uses other than the ones for which he offers it, he is required to provide adequate labeling for such a device which accords with such other uses to which the article is to be put“

Quelle: 21 CFR part 801.4

f) Definition des IMDRF

Schon älter ist die Definition des IMDRF in seinem Dokument GHTF/SG1/N70:2011 („Label and Instructions for Use for Medical Devices“). Achtung: Ein Klick auf den Link lädt gleich ein Word-Dokument herunter.

Definition: Intended use / purpose

„The objective intent of the manufacturer regarding the use of a product, process or service as reflected in the specifications, instructions and information provided by the manufacturer.“

GHTF/SG1/N70:2011

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3. Abgrenzung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch

Der Begriff „Zweckbestimmung“ im weiteren Sinn umfasst bei Medizinprodukten streng genommen mehrere Aspekte:

  1. Der eigentliche medizinische Zweck („medizinische Zweckbestimmung“ oder Zweckbestimmung im engeren Sinn), d.h. welche Krankheit oder welche Verletzung man diagnostizieren, therapieren oder überwachen will.
  2. Die medizinische Anwendung bestimmt den medizinischen Kontext, also welche Anwender in welchem Nutzungskontext das Produkt für welche Patienten anwenden soll.
  3. Der (sonstige) bestimmungsgemäße Gebrauch, der festlegt, was man insgesamt bzw. zusätzlich mit dem Produkt machen können soll. Das umfasst das Produkt zu lagern, transportieren, updaten oder zu reinigen.

Die IEC 60601-1:2013 enthält zudem eine Definition von „bestimmungsgemäßer Gebrauch“, nämlich Betrieb, einschließlich Routineprüfung und Einstellungen durch Bediener, und Stand-by entsprechend der Gebrauchsanweisung.

Die Medical Device Regulation MDR spricht statt vom „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ von der „bestimmungsgemäßen Verwendung“. Beide Begriffe sind synonym zu verstehen.

4. Regulatorische Anforderungen

Es gibt mehrere Regularien, die Sie in diesem Kontext beachten sollten:

  1. Die Medizinprodukterichtlinie MDD und die MDR fordern die Festlegung der Zweckbestimmung als Teil der technischen Dokumentation.
  2. Die ISO 14971, die für das Risikomanagement harmonisierte Norm, setzt in Kapitel 4.2 bzw. 5.2 (ISO 14971:2019) die Zweckbestimmung für die weitere Risikoanalyse voraus.
  3. Die IEC 62366-1 verlangt eine „Spezifikation der Anwendung“, was einer erweiterten Zweckbestimmung entspricht. Der IEC TR 62366-2 gibt dazu weitere konkrete Hilfestellungen und Beispiele.
  4. Die FDA hat ein eigenes allerdings inzwischen veraltetes Guidance Document veröffentlicht (Link).
  5. Die ISO 13485:2016 fordert in 7.3.7: „Eine Entwicklungsvalidierung muss […] sicherstellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erfüllen.“ Das setzt voraus, dass diese bekannt sind.
  6. Die IEC 60601-1 setzt eine genaue Spezifikation der Anwendungsumgebung voraus, die beispielsweise physikalische Parameter wie Temperatur, Höhe / Luftdruck, Helligkeit ebenso umfasst wie die Versorgungsspannung(en) und den Verschmutzungsgrad.

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5. Inhalte einer Zweckbestimmung

Adressieren Sie in Ihrer (erweiterten) Zweckbestimmung folgende Aspekte:

  1. Medizinischer Zweck: Welche Krankheit oder welche Verletzung soll diagnostiziert, therapiert, überwacht, gelindert oder vorhergesagt werden?
  2. Medizinische Indikation und Kontraindikation (Beide lassen sich z.B. über ICD-10-Codes festlegen.)
  3. Vorgesehene Patientengruppe
  4. Vorgesehenes Körperteil
  5. Vorgesehenes Nutzerprofil
  6. Vorgesehene Gebrauchsumgebung bzw. Nutzungsumgebung
    1. Physikalische Umgebung, z.B. Helligkeit, Lärm, Verschmutzung
    2. Soziale Umgebung, z.B. Stress, Schichtbetrieb
    3. Technische Umgebung, z.B. Werkzeuge, Software
    4. Klinische Umgebung, z.B. steril, Tragen von Schutzausrüstung
  7. Funktionsweise, physikalisches Prinzip

Üblicherweise subsumieren die Medizinproduktehersteller in diesenDokument auch den sonstigenbestimmungsgemäßen Gebrauch.

Gelegentlich legendie Hersteller auch Ausschlüsse fest, schränken also die Zweckbestimmung ein.Damit verfolgen Sie den Zweck

  • die Abgrenzung dessen, für was das Produkt wirklich gedacht ist und für was nicht, noch klarer festzulegenoder
  • den Anwendungsbereich als risikominimierende Maßnahmeeinzuschränken.

6. Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps

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a) Informationsquellen, aus denen auf die Zweckbestimmung geschlossen werden kann

Wenn Sie die Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps nicht explizit formulieren, wird man sie (bei einem Rechtsstreit) doch implizit ableiten können z.B. aus

  1. Webseite
  2. Beschreibung der App im AppStore
  3. Funktionalität
  4. Marketingmaterial wie Broschüren, Flyer, Messeauftritte

b) Inkonsistente Zweckbestimmungen beiMedical Apps

Ein unfreiwilliges Beispiel dafür, welchen Spagat Firmen beim Schreiben einer Zweckbestimmung für Mobile Medical Appsversuchen, gibt uns die Firma DocCheck. Sie schrieb im AppStore u.a.

„[…] App lässt sich […] die richtige Diagnose eingrenzen. […] Sollte bereits eine Verdachtsdiagnose bestehen, lässt sich diese anhand spezifischer Diagnosemerkmale verifizieren oder eingrenzen“ […] Anschließend werden mögliche Diagnosen durch den Unterpunkt „Überlegungen“ weiter eingegrenzt. Danach werden die Ergebnisse mit Fragen zu Laborwerten verknüpft, ehe Dir im letzten Schritt mögliche Diagnosen nach ihrer Wahrscheinlichkeit sortiert angezeigt werden.“

Damit wäre die App wahrscheinlich ein Medizinprodukt. Daher dreht der Hersteller im letzten Satz die Zweckbestimmung um 180° und schreibt: „Diese App […] dient allein der Verbesserung Deiner Anamnesekenntnisse & -fähigkeiten.“ Das empfindet nicht jede/r als konsistent. Wo uns die App doch so nett duzt…

c) Klassifizieren und Bewerten von Medical Apps

Das Peter L. Reichertz Institute for Medical Informatics hat eine Seite mit einer Taxonomie veröffentlicht, um Mobile Medical Apps in Form eine Synopse zu beschreiben. Weil ich die Seite insbesondere die Hierarchie nicht ganz übersichtlich finde, habe ich mir die Arbeit gemacht, die Taxonomie in eine Mindmap zu überführen.

(Video) Gesetzeskonforme Zweckbestimmung - Sicherheit bei der Entwicklung und Zulassung

Die Aspekte gefallen sehr gut. Das Johner Institut empfiehlt aber nicht, diese Taxonomie als Struktur für Ihre Dokumentation zu nutzen. Aus regulatorischer Brille begeben Sie sich sonst auf gefährlichen Boden. Nutzen Sie vielmehr die Auflistung, um die Vollständigkeit Ihrer Dokumente z.B. Ihrer Zweckbestimmung zu prüfen.

Unterstützung beim Schreiben einer Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps

Das Johner Institut unterstützt kontinuierlich Firmen (z.B. Pharmafirmen, Medizinproduktehersteller, Agenturen) bei der „Zulassung“ von Mobile Medical Apps. Dazu zählt auch

  • die Klärung, ob die App überhaupt ein Medizinprodukt ist
  • das Schreiben und Prüfen der Zweckbestimmung
  • Hilfe beim Schreiben, Prüfen und ggf. Einreichen der technischen Dokumentation
  • das Etablieren eines schlanken ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu klären, wie wir Ihnen schnell und kostengünstig (mit nur wenige Beratungstagen)zu einer schlanken und gesetzeskonformen Dokumentation verhelfen können.

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7. Konsequenzen bei der MDR: Zweckbestimmung und „bestimmungsgemäße Verwendung“

a) Was die MDR mit„intended purpose“ meint

Die MDR liefert eine Definition des BegriffsZweckbestimmung (s.o.). Wie sehr sie damit auf den medizinischen Zweck abzielt,wird an mehreren Stellen klar:

  • Das Risiko-Nutzen-Verhältnis muss von der Zweckbestimmung abhängen (s.Artikel 2 (24)). Der Nutzen muss bei einem Medizinprodukt ein medizinischersein.
  • Die MDR definiert die „klinische Leistung“ als „die Fähigkeit einesProdukts […] seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zuerfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellersein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird“. Dieses Satzverdeutlicht den Unterschied zwischen Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßerVerwendung besonders deutlich.
  • Auch bei den „Claims“ in Artikel 7 geht es um dieZweckbestimmung. Diese Claims beziehen sich auf die Zweckbestimmung. Es wirdklar, dass es v.a. um die „medical claims“ und damit die medizinischeZweckbestimmung geht.

b) Wo die MDR möglicherweiseunpräzise ist

Die MDR trennt die Begriffe„Zweckbestimmung“ und „bestimmungsgemäße Verwendung“ meist,aber nicht immer ganz präzise.

  • Beispielsweise definiert sie die Kompatibilität als „Fähigkeiteines Produkts — einschließlich Software —, bei Verwendung zusammen mit einemoder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung […] seineLeistung zu erbringen“. Das ist nicht falsch. Man hätte aber auch von„gemäß seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs“ schreiben können, weildas Verbinden von Geräten ein Aspekt dieses bestimmungsgemäßen Gebrauchs ist.
  • Die MDR fordert in Anhang VII Absatz 4.5.2 von den benannten Stellen, dasSampling der technischen Dokumentation abhängig vom „intended use“(bestimmungsgemäßem Gebrauch) vorzunehmen. Hier ist wahrscheinlich dieZweckbestimmung gemeint, denn die Zweckbestimmung bestimmt die Klasse (s. Artikel51 und Anhang )
  • Im Artikel 22 (Systeme und Behandlungseinheiten) schreibt die MDR: „(1)Natürliche oder juristische Personen, die Produkte mit einer CE-Kennzeichnungmit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten in einer mit derZweckbestimmung der Medizin- oder sonstigen Produkte vereinbaren Weise undinnerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen kombinieren,…“. Hersteller dürfen „kombinierte Produkte“ nur dann ohneerneute Konformitätsbewertung in den Verkehr bringen, wenn sie gemäß desbestimmungsgemäßen Gebrauchs in der Kombination verwendet werden soll.Möglicherweise soll die Phrase „innerhalb der vom Herstellervorgesehenen Anwendungsbeschränkungen“ das Delta zwischenZweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch ausdrücken.
  • Artikel 32 („Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“)schreibt: „Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistungumfasst mindestens […] die Zweckbestimmung des Produkts und sämtlicheIndikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen“. Streng genommenzählen die Indikationen zur Zweckbestimmung.

Insgesamt kann man nicht von Fehlern sprechen, da dieBegriffe „Zweckbestimmung“ und „bestimmungsgemäßerGebrauch“ nicht überschneidungsfrei sind. Es ist einzig fraglich, ob anmanchen Stellen der passendere Begriff die Intention der Autoren präziserausgedrückt hätte.

c) Wo die Zweckbestimmung bei der MDRentscheidend ist

Die Wahl der Zweckbestimmung hat weitreichendeKonsequenzen, von denen nur einige im Folgenden genannt sind

  • Sie bestimmt den „Umfang des klinischen Nachweises“ („levelof evidence“) klinischer Bewertungen (Artikel 61)
  • Die Zweckbestimmung ist entscheidend für die Klassifizierung desProdukts (Artikel 51, Anhang VIII).
  • Hersteller müssen nachweisen (Verifizierung, Validierung), dass dieProdukte geeignet sind, die Zweckbestimmung zu erreichen (Anhang I) und diesauch entsprechend dokumentieren (Anhang II).
  • Die MDR verpflichtet die Hersteller dazu, die Begleitmaterialienz.B. die Gebrauchsanweisung so zu gestalten, dass die in der Zweckbestimmungfestgelegten Anwender den in der Zweckbestimmung festgelegten Zweck aucherreichen.
  • Die Konformitätserklärung muss enthalten: „Produkt- undHandelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz,die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von derEU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B.gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung“.(Anhang IV)
  • Beim Sampling der Produkte sollen die benannten Stellen u.a. dieZweckbestimmung („intended purpose“) berücksichtigen (Anhang IX,Abschnitt 2.3): „Bei der Auswahl repräsentativer Stichprobenberücksichtigt die Benannte Stelle […] insbesondere die technologischeNeuartigkeit […] die Zweckbestimmung und […]“
  • Die Zertifikate („Bescheinigungen“) müssen zumindestteilweise die Zweckbestimmung enthalten: Im Anhang IX, Abschnitt 4.9 schreibtdie MDR: „Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Bewertung dertechnischen Dokumentation, die Bedingungen für die Gültigkeit derBescheinigung, die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichenAngaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung desProdukts.“. Die Zweckbestimmung muss somit zumindest „gegebenenfalls“erhalten sein. Im Anhang XII („Von einer Benannten Stelle ausgestellteBescheinigungen“) wird die MDR noch eindeutiger: „dieEU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und dieEU-Qualitätssicherungsbescheinigung enthalten Angaben zu den Produkten bzw.Produktgruppen, zur Risikoklassifizierung und bei Produkten der Klasse IIb zurZweckbestimmung.“

d) Das Problem mit der Zweckbestimmung auf den Bescheinigungen

Problemstellung: Aushebeln der Konformitätsbewertungsverfahren?

Wie eben beschrieben müssen die Benannten Stellen auf den Bescheinigungen zumindest bei Produkten der Klasse IIb die Zweckbestimmung angeben. Damit droht aber ein Grundkonzept der Konformitätsbewertungsverfahren unterlaufen zu werden:

Die Hersteller dürfen (eigentlich) im Rahmen des QM-Systems selbständig die Konformität ihrer Produkte erklären. Wenn die Bescheinigung jedoch die Zweckbestimmung eines Produkts explizit nennt, dann ist die Bescheinigung genau darauf beschränkt.

Damit bräuchte der Hersteller entweder mehrere Bescheinigungen, oder die Bescheinigung muss die Zweckbestimmung mehrerer Produkte enthalten.

Damit wäre man fast bei einer „Einzelzulassung“ für jedes Produkt.

Regulatorische Anforderungen an das Sampling

Die Benannten Stellen sind verpflichtet, dietechnische Dokumentation stichprobenartig zu prüfen. Das bedingt die „Erstellungund Aktualisierung eines Stichprobenplans für Produkte der Klassen IIa und IIbfür die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III,die die Bandbreite dieser vom Antrag des Herstellers erfassten Produkteabdeckt.“ (Anhang VII 4.5.2).

Laut Artikel 52 müssen die Benannten Stellen bei Klasse-IIb-Produkten mindestens ein repräsentatives Produkt pro generischer Produktgruppe prüfen, bei Klasse IIa-Produkten mindestens ein repräsentatives Produkt jeder Produktkategorie.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema generische Produktgruppen und Produktkategorien.

Hinführung zur Lösung

Das Konformitätsbewertungsverfahren wird in den Fällen weitgehend ausgehebelt, in denen beispielsweise bei Klasse-IIb-Produkten die Zweckbestimmung granularer ist als die generische Produktgruppe.

Denn dann würde der Hersteller zwar davon profitieren, dass die Benannte Stelle nur eine technische Dokumentation pro generischer Produktgruppe prüfen muss. Aber er hätte nichts davon, weil die Bescheinigung nur für das Produkt bzw. die Produkte gälte, die die gleiche Zweckbestimmung tragen.

Die MDCG hat die generischen Produktgruppen als dievierte Ebene des CND-Katalogs definiert. Wie granular diese Aufteilung ist,lässt sich am folgenden Beispiel illustrieren:

  1. Ebene: „Medical Equipment and Related Accessories and Materials“
  2. Ebene: „Functionality Explring and Treatment Instruments“
  3. Ebene: „Instruments for Vitals Signs Monitoring and Life Support“
  4. Ebene: „Vital Signs Monitoring Instruments“
  5. Ebene: „Blood Pressure Monitoring“
  6. Ebene: „Invasive Blood Pressure Monitoring“

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema CND-/EMDN-Codes.

Lösung – wirklich?

Zumindest vordergründig scheint die Lösung darin zubestehen:

  • Bei Klasse-IIa-Produkten die Zweckbestimmung auf der Bescheinigung nicht angeben. Die MDR spricht nur von „gegebenenfalls“.
  • Bei Klasse-IIb-Produkten die Zweckbestimmung („intended purpose“) so allgemeingültig formulieren, dass sie der generischen Produktgruppe d.h. der vierten Ebene des CMD-Katalogs entspricht.

Es besteht allerdings die Gefahr, dass diese generischere Zweckbestimmung bei den Klasse-IIb-Produkten bei einigen Aufgaben zu unspezifisch ist. Beispiele:

(Video) Medizinproduktebeauftragte: Aufgaben und praktische Umsetzung

  • Klassifizierung des Produkts: Es kann durchaus sein, dass Produkte, die zur gleichen generischen Produktgruppe zählen, unterschiedlich klassifiziert werden.
  • Klinische Bewertung: Die klinische Bewertung eines „Central Information Computing Systems“ (mit dem Zweck des „Vital Signs Monitoring“) unterscheidet sich von der klinischen Bewertung eines invasiven Blutdruckmonitors relevant. Beide zählen aber zur gleichen „generischen Produktgruppe“.
  • Verifizierung und Validierung: Es ist offensichtlich, dass die V&V-Aktivitäten für die eben genannten Beispiele sich substanziell unterscheiden.

Herstellern und Benannten Stellen sollte klar sein, dass es nicht DIE eine Zweckbestimmung für ein Produkt gibt, geben kann und geben sollte:

  • Man benötigt eine kurze Zweckbestimmung, die gegebenenfalls die Bescheinigungen enthalten müssen.
  • Es bedarf einer ausführlicheren Zweckbestimmungen z.B. mit der Spezifikation der vorgesehenen Nutzer, mit der Spezifikation der vorgesehenen Nutzungsumgebung und mit der Nennung der „medical claims“, die für die Klassifizierung und für die klinische Bewertung benötigt werden.

Tipps für Hersteller

Daher sind Hersteller gut beraten, bei der Bescheinigung mit einer kurzen und etwas allgemeineren Zweckbestimmung zu operieren. Bei den spezifischen Tätigkeiten wie der Klassifizierung sollten sie mit einer detaillierteren und spezifischeren Zweckbestimmung arbeiten.

Die MDR schreibt nirgends, dass es nur eine Formulierung der Zweckbestimmung geben darf. Wie eben dargelegt, geht das auch gar nicht.

Die Zweckbestimmungen in den verschiedenen Ausprägungen dürfen sich nur nicht widersprechen. Das ist bei Zweckbestimmungen, die sich „nur“ im Detail- und Abstraktionsgrad unterscheiden, auch nicht zu erwarten.

Wunsch an die Benannten Stellen

Es bleibt sehr zu hoffen, dass die Benannten Stellen wegen der Pflicht, dass bei Klasse-IIb-Produkten die Zweckbestimmung auf dem Zertifikat stehen muss, nicht das Grundkonzept der Konformitätsbewertungsverfahren aushebeln. Eine faktische Einführung von Einzelprüfungen wäre der Todesstoß für viele Hersteller.

Entweder ist ein Hersteller in der Lage, ein Qualitätsmanagementsystem wirksam zu betreiben, oder er ist es nicht. Ihm zu unterstellen, dass er Qualitätsmanagement für einen Vitaldatenmonitor (z.B. Sauerstoffsättigung) betreiben kann, für einen Blutdruckmonitor aber nicht, ist absurd.

Dann hätten wir ein Zulassungssystem wie in den USA. Genau das hat die EU-Kommission nicht gewollt.

8. Fazit

Die Zweckbestimmung stellt die Basis für die Entwicklung Ihres Medizinprodukts dar. Wenn sie fehlt, falsch,unvollständig oder unverständlich ist, werden Sie wahrscheinlich im Lauf der Entwicklung nicht nur auf regulatorische Probleme stoßen. Üblicherweise lesen Auditoren und Inspektoren dieses Dokument gleich zu Beginn. Nehmen Sie sich also die Zeit, es sorgfältig zu erstellen!

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Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Medizinprodukt) (6)

Änderungshistorie

  • 2021-03: Artikel völlig überarbeitet; v.a. die Einführung und Kapitel 3 (Definitionen) ergänzt und aktualisiert.

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Ähnliche Beiträge

FAQs

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Medizinprodukt)? ›

Mit der Zweckbestimmung drückt der Hersteller aus, zu welchem (medizinischen) Zweck er sein Produkt angewendet haben will. Diese Festlegung ist die Voraussetzung für viele Aktivitäten bei der Entwicklung und Zulassung: Qualifikation des Produkts, d.h. Entscheidung, ob es ein Medizinprodukt ist.

Welche Zwecke erfüllen Medizinprodukte? ›

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung.

Was ist ein bestimmungsgemäßer Gebrauch? ›

Er ist in der Norm DIN EN 60601-1 folgendermaßen definiert: „3.71 Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Betrieb, einschließlich Routineprüfung und Einstellungen durch Bediener und Stand-by entsprechend der Gebrauchsanweisung“.

Wer legt die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes fest? ›

Die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten (Abgrenzung zu anderen Produkten) legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR erfüllt sein.

Welche Anforderungen müssen Medizinprodukte erfüllen? ›

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass alle Medizinprodukte nur dann betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung.

Was ist eine Zweckbestimmung? ›

Mit der Zweckbestimmung drückt der Hersteller aus, zu welchem (medizinischen) Zweck er sein Produkt angewendet haben will. Diese Festlegung ist die Voraussetzung für viele Aktivitäten bei der Entwicklung und Zulassung: Qualifikation des Produkts, d.h. Entscheidung, ob es ein Medizinprodukt ist.

Was ist der Zweck des Medizinprodukte Durchführungsgesetzes? ›

Was ist das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)?

Die zentralen Ziele des neuen Gesetzes sind: Regeln des Verkehrs von Medizinprodukten. Gewährleisten der Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Sicherstellen des Schutzes von Patienten, Anwendern und Dritten.

Was ist der Unterschied zwischen MPG und MDR? ›

Was ist der Unterschied zum bisherigen MPG (Medizinproduktegesetz)? Die MDR gilt direkt, ohne dass diese, wie z. B. die MDD, zuerst in nationales Gesetz (MPG) überführt wird.

Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung gemäß Paragraph 10 erforderlich? ›

§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten. (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1.

Wer muss die Funktionsprüfung von Anwendung von Medizinprodukte durchführen? ›

Funktionsprüfung

Ein aktives MP der Anlage 1 zur MP- BetreibV darf erstmalig nur dann am Patienten angewendet werden, wenn zuvor der Hersteller oder eine vom Hersteller befugte Person eine Funkti- onsprüfung am Betriebsort durchge- führt und eine Einweisung stattgefun- den hat (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV).

Welche Normen gelten bei der Prüfung von Medizinprodukten? ›

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung medizinischer Produkte: Durch die DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten werden die formellen Anforderungen, welche in Bezug auf die Durchführung von klinischen Prüfungen existieren, definiert.

Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt ISO? ›

Die ISO 13485 gilt als die international einschlägige Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinproduktherstellern. Rechtlich verpflichtend ist die Anwendung der ISO 13485 allerdings nicht. Zudem sind die gesetzlichen Anforderungen der MDR an QMS nicht deckungsgleich mit denen der ISO 13485.

Welche Kontrolle gibt es bei Medizinprodukten? ›

Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.

Welche besonderen Anforderungen gelten für Medizinprodukte der Anlage 1? ›

Für Medizinprodukte, die in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind, gelten besondere Regelungen, da sie bei der Anwendung unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken und Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung besondere Gefährdungen von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich ...

Was sind keine Medizinprodukte? ›

Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw.

Was ist eine BfArM Meldung? ›

Was macht das BfArM mit den Meldungen? Alle Vorkommnismeldungen, die im BfArM eingehen, werden systematisch analysiert und aufgearbeitet. Nach Eingang der Meldung wird der Hersteller des Produkts aufgefordert, die Ursachen für systematische Mängel und Fehlfunktionen zu finden.

Wie heißt das MPG jetzt? ›

Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit dem 26. Mai 2021 zusammen mit der MDR verbindlich, es ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG).

Wie dürfen Medizinprodukte konkret angewendet werden? ›

Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind.

Für wen gilt das MPDG? ›

Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Für Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Für IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.

Für welche Produkte gilt die MDR? ›

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen.

Ist das MPG noch gültig? ›

Mai 2021 in Kraft getreten ist. Das MPDG hat zu diesem Zeitpunkt das bisherige Medizinproduktegesetz ( MPG ) abgelöst, welches übergangsweise bis zum Geltungsbeginn der Verordnung ( EU ) 2017/746 nur noch für In-vitro-Diagnostika gilt.

Wann muss ein Produkt ein Medizinprodukt sein? ›

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Welche Medizinprodukte müssen dokumentiert werden? ›

Eine Dokumentation dieser Einweisung ist erforderlich, wenn es um Produkte wie Blutzuckermessgeräte, Milchpumpen, Inhalationsgeräte oder elektrische Babywaagen geht. In diesem Zusammenhang weist Ertner auf einen interessanten Aspekt hin: Die MPBetreibV legt nicht fest, wie genau die Einweisung aussehen soll.

Wann brauche ich eine Einweisung? ›

Eine Einweisung in ein Krankenhaus darf nur ausgestellt werden, wenn klar erkennbar ist, dass der Patient aufgrund der Erkrankung oder des geplanten Eingriffs über Nacht in der Klinik bleiben muss. Eine Einweisung darf nur ausgestellt werden, wenn eine stationäre Behandlung zwingend notwendig ist.

Wann dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden? ›

Gemäß § 14 MPG dürfen Medizinprodukte nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

Wie müssen Medizinprodukte aufbereitet werden? ›

Zur kompletten Medizinprodukte- aufbereitung gehören folgende Pro- zessschritte: Vorbereiten, Reinigung, Prüfung auf Reinigung und Unversehrtheit, Pflege und Instandhaltung, Funktionsprü- fung, Kennzeichnung, Verpackung, Sterilisation, Freigabe, Transport und Lagerung.

Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden Apotheke? ›

Die Häufigkeit der Stichproben bemisst sich nach dem Risiko des jeweiligen Produktes. Bei neu im Sortiment aufgenommenen Medizinprodukten empfiehlt sich eine häufigere Überprüfung als bei Waren von langbewährten Lieferanten. Die neue MDR schreibt eine stichprobenartige Prüfung aller Medizinprodukte vor.

Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung erforderlich? ›

Bestimmungen für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG gelten für alle Medizinprodukte mit Ausnahme derer zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.

Wer darf medizinische Geräte prüfen? ›

Deshalb darf die Prüfung medizinischer Geräte nach DGUV V3 nur von dafür ausgebildeten Fachkräften (Elektrofachkraft) wie den Mitarbeitern der KPS Prüfservice durchgeführt werden.

Welche Medizinprodukte brauchen keine CE-Kennzeichnung? ›

Die Medizinprodukte der Risikoklasse I, die unsteril und keine Messfunktion besitzen, werden durch den Hersteller unter vollständiger Eigenverantwortung mit einem CE-Zeichen ohne Kenn-Nummer gekennzeichnet, da für diese Klasse die Einschaltung einer Benannten Stelle nicht vorgesehen ist.

Was besagt die ISO 13485? ›

Die Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.

Was muss laut ISO 9001 dokumentiert werden? ›

Dokumentierte Information gem. ISO 9001 im Anwendungsbereich des QM Systems
  • Benennung der Produktarten (Kategorien) bzw. ...
  • Hinweis darauf, welche Prozesse ggf. ...
  • Im Fall der Nichtanwendbarkeit von Normforderungen muss eine ‏plausible Begründung erfolgen.
  • Dokumentierte Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse.

Sind ISO Normen Pflicht? ›

Eine Verpflichtung der ISO- bzw. IEC-Mitglieder zur Übernahme der internationalen Norm in das nationale Normenwerk besteht dabei grundsätzlich nicht. Entscheidet sich Deutschland aber für eine Norm, werden diese als DIN-ISO in den deutschen Normenkatalog aufgenommen.

Was ist STK und MTK? ›

MTK und STK: Pflicht-Geräteprüfungen in der Zahnarztpraxis. Sie sind als Praxisinhaber gesetzlich dazu verpflichtet, regelmäßige Wartungen und Prüfungen Ihrer Praxisgeräte durchführen zu lassen. Zu diesen Pflichtprüfungen gehören auch MTK und STK, die Messtechnische Kontrolle und die Sicherheitstechnische Kontrolle.

Wie oft muss eine STK durchgeführt werden? ›

Sie müssen sicherstellen, dass Ihr Defibrillator/ AED im Notfall einwandfrei funktioniert. Deswegen sind Sie verpflichtet, spätestens alle zwei Jahre eine STK-Prüfung für Ihr Gerät durchführen zu lassen. Seit 01.01.2017 gilt diese Pflicht herstellerunabhängig für alle Defibrillatoren.

Was steht im MPG? ›

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Wie wird ein Medizinprodukt zugelassen? ›

Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE -Kennzeichnung versehen werden. Die CE -Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Wer ist für die Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich? ›

Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung ( z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.

Wer prüft Medizinprodukte? ›

BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Wer lässt Medizinprodukte zu? ›

Für Medizinprodukte aller Klassen müssen die Hersteller die technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Die größte Hürde bei der Inverkehrbringung sind für viele Medizinproduktehersteller: Das Etablieren eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (falls notwendig)

Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden? ›

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.

Welche Geräte sind MTK pflichtig? ›

Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Audiometer und weitere medizinische Geräte müssen regelmäßig messtechnischen Kontrollen (MTK) unterzogen werden.
...
  • Ultraschallgeräte.
  • EKG-Geräte.
  • Saugelektrodenanlagen.
  • Spirometer.
  • Pulsoximeter.
  • Patientenmonitore.
  • Fetalmonitore/ Fetaldoppler.
  • Patientenliegen/ Pflegebetten.

Was muss ein medizinprodukteberater wissen? ›

Medizinprodukteberater informieren die Fachkreise, also die Anwender von Medizinprodukten und weisen sie in die Verwendung der Medizinprodukte ein. Gleichzeitig sind Medizinprodukteberater verpflichtet, Probleme, Risiken und Nebenwirkungen mit diesen Produkten an den Hersteller zurückzumelden.

Wie oft müssen medizinische Geräte überprüft werden? ›

In Abhängigkeit von den einzelnen Geräten, bzw. den von den Herstellern festgelegten Fristen, werden die einzelnen medizinischen Geräte regelmäßig von Fachmännern überprüft. Die wiederkehrenden Prüfungen sollten etwa alle 6 bis 36 Monate stattfinden.

Was zählt nicht zu Medizinprodukten? ›

Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw.

Was sind Kategorien in der Klassifizierung von Medizinprodukten? ›

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).

Videos

1. UDI - Anforderungen kennen, UDI korrekt vergeben, Fehler vermeiden - Webinar
(Johner Institut GmbH)
2. MED#001 Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte – Besonderheiten der Dokumentation
(GFT AKADEMIE GmbH)
3. Webinar MDR
(Johner Institut GmbH)
4. Das Medizinproduktegesetz MPG im Rettungsdienst
(Tanja Melzer Rechtsprobleme im Rettungsdienst)
5. Online FORUM "Borderline-Produkte, Drug Device Kombinationen und stoffliche Medizinprodukte"
(FORUMInstitut)
6. Webinar QM-System
(Johner Institut GmbH)
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Author: Prof. An Powlowski

Last Updated: 24/04/2023

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